Что такое чистые помещения?

Чистое помещение (Сleanroom) – специальное помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Под частицей понимают микроскопический объект твердой, жидкой и иной структуры, либо микроорганизмы, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров.

При необходимости в чистых помещениях могут устанавливаться и контролироваться температурный режим, влажность, перепады давления с соседними помещениями различных классов чистоты, а также другие параметры.

Правильная организация потоков воздуха является основополагающим фактором, который обеспечивает правильную эксплуатацию чистого помещения.
Существует два принципиально разных вида организации потоков воздуха:

• однонаправленный поток воздуха, или ламинарный поток;
• неоднонаправленный поток воздуха, или турбулентный.

Помещения высокого класса чистоты предполагают организацию однонаправленного потока воздуха. Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного – ламинарного – движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При организации таких условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока.

Чистые помещения применяются в высокотехнологичных отраслях: фармацевтике, медицине, микроэлектронике, в научно-исследовательских лабораториях и др.

Что такое стандарт GMP?

Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству фармацевтических, биофармацевтических и ветеринарных препаратов, медицинских устройств, медицинских изделий для диагностики, БАДов и продуктов питания. Соответствие производства стандарту GMP гарантирует и обеспечивает высокий уровень качества продукции.

Для производства продукции в соответствии со стандартом GMP используются чистые помещения, имеющие соответствующий сертификат. В Российской Федерации аналогом GМP является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

Что такое GLP?

Good Laboratory Practice (GLP) – международная система требований к получению результатов лабораторных испытаний и к лабораториям, в которых получены эти результаты. Соблюдением этих требований обеспечивается достоверность результата и возможность сравнения его с мировыми стандартами. Данный подход получения достоверных результатов исследований признан во многих странах. Система GLP действует уже более 20 лет и с 1 марта 2010 года является утверждённым национальным стандартом РФ — ГОСТ 33044-2014 «Межгосударственный Стандарт Принципы надлежащей лабораторной практики».

Что такое BIM моделирование?

BIM моделирование - Building information modeling – означает создание информационной модели, объединяющей архитектурно-планировочные, конструктивные и инженерные решения с отражением всех технико-экономических показателей. Практический опыт использования BIM выделяет в осуществлении проекта несколько основных этапов – планирование, проектирование строительство, эксплуатацию и реконструкцию объекта. Все эти этапы проходят цифровое моделирование, оценку затрат, экономической выгоды и возможных рисков.

Каковы требования к материалам и оборудованию чистых помещений?

Конструкции, элементы конструкций и материалы для чистых помещений должны удовлетворять следующим требованиям:

1. Соответствовать классу чистого помещения и его требованиям;
2. Обеспечивать гладкость поверхности, отсутствие шероховатостей;
3. Быть износостойким и выдерживать механические нагрузки с учетом процессов, происходящим в помещении;
4. Обладать стойкостью к моющим и дезинфицирующим средствам;
5. Быть устойчивым к коррозии, воздействию химических веществ;
6. Не создавать условия для роста микроорганизмов;
7. Обладать электростатическими и электропроводными свойствами;
8. Не выделять вредных веществ;
9. Соответствовать требованиям, предъявляемым к материалам в зависимости от категории помещений по пожарной опасности.

Конструкции, материалы и элементы помещений с контролируемой концентрацией взвешенных частиц, должны соответствовать классу чистого помещения и его назначению. Требования к материалам для чистых помещений изложены в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Приложение Е Строительство и материалы".

Что такое модульные чистые помещения?

Модульные чистые помещения - один из самых популярных видов подобного оборудования во всем мире. Принцип модульного чистого помещения состоит в том, что производители проектируют и изготавливают модульные элементы ограждающих конструкций с интегрированными в них различными инженерными системами – вентиляции, электрики, медицинского газоснабжения и прочих. Строительство модульных систем позволяет зонировать помещение на локальные участки с различным классом чистоты, не прибегая к возведению отдельных чистых комнат, что значительно снижает затраты на оснащение производства. Расширенная модульная элементная база дает возможность интеграции в конструктив любого медицинского и инженерного оборудования.

Каковы преимущества модульных чистых помещений, производимых компанией INEX?

- индивидуальность: модульные чистые помещения создаются в строгом соответствии с задачами, стандартами и индивидуальными пожеланиями клиентов;

- скорость: модульный характер конструкций позволяет изготовить и ввести в эксплуатацию требуемые конструкции в очень короткое время;

-стоимость: модульные чистые помещения значительно дешевле в изготовлении и сборке, чем стандартные чистые помещения;

- трансформируемость: модульные чистые помещения могут быть изменены по конструкции, расширены, дополнены новыми типами оборудования в зависимости от развития потребностей бизнеса заказчика;

- мобильность: модульные чистые помещения могут быть перемещены и переустановлены на новом месте.

Что такое система автоматизации и диспетчеризации (SCADA)?

Чистые помещения, проектируемые и производимые Компанией INEX, оснащены современным программным пакетом SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) - универсальным системным интегратором. Он служит для автоматизации, диспетчерского управления и обеспечения работы в реальном времени систем сбора, обработки, отображения и архивирования информации о функционировании чистого помещения. Системы SCADA на сегодняшний день хорошо известны в промышленности, теплоэнергетике, управлении инженерными сетями городов и территорий.

Что такое валидация чистых помещений?

Аттестация (валидация) – это заключительный и исключительно важный этап в строительстве чистых помещений, цель которого - подтверждение соответствия чистых помещений заданным требованиям и государственным и международным стандартам.

При проведении монтажных работ и после их завершения следует выполнить и документально оформить согласованный комплекс испытаний чистых помещений. Эти испытания должны быть завершены до ввода в эксплуатацию чистого помещения. Испытания чистых помещений – обязательная процедура аттестации (валидации) построенных и вводимых в эксплуатацию чистых помещений.

Выделяется три типа аттестации чистых помещений: