Чистое помещение (Сleanroom) – особое специально спроектированное и построенное помещение, в котором сведено к минимуму или полностью исключено присутствие в воздухе рассеянных микрочастиц - микроскопических объектов твердой, жидкой и иной структуры, либо микроорганизмов, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров. При необходимости в чистых помещениях могут устанавливаться и контролироваться температурный режим, влажность, давление и другие параметры. Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока. Чистые помещения востребованны в высокотехнологических областях - в фармацевтике, медицине, микроэлектронике, ряде научных исследований.
Компания INEX проектирует и поставляет заказчикам лаборатории, отвечающие требованиям и стандартам GМP.
Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству фармацевтических, биофармацевтических и ветеринарных препаратов, медицинских устройств, медицинских изделий для диагностики, БАДов и даже продуктов питания.
Международный стандарт GMP обеспечивает высокий уровень качества продукции и гарантирует, что формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной, в препарате не содержится посторонних примесей, присутствует соответствующая маркировка, гарантируется соответствие упаковки и срока годности. Для производства продукции в стандарте GMP используются чистые помещения, имеющие соответствующий сертификат. В РФ аналогом GLP является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
Проектирование чистых помещений GMP выполняется компанией INEX, исходя из специфики и объёма производства, технологического оборудования, количества персонала, пространственной взаимосвязи и соотношения производственных помещений с помещениями инженерных систем.
Строительство осуществляется с применением таких материалов и оборудования и таким образом, чтобы оснащённые и эксплуатируемые чистые помещения отвечали требованиям по защите производственного процесса от воздействия окружающей среды и обеспечивали заданный класс чистоты.
Далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Отсутствие соответствующих сертифицированных помещений – одна из важнейших причин. При этом на стандарт GMP в России планируется перевести все предприятия, производящие для внутреннего рынка все данные виды продукции.
Компания INEX создаст для вашего бизнеса оптимальный проект чистого помещения в стандарте GMP и обеспечит его качественное и быстрое исполнение.
Чистое помещение (Сleanroom) – особое специально спроектированное и построенное помещение, в котором сведено к минимуму или полностью исключено присутствие в воздухе рассеянных микрочастиц - микроскопических объектов твердой, жидкой и иной структуры, либо микроорганизмов, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров. При необходимости в чистых помещениях могут устанавливаться и контролироваться температурный режим, влажность, давление и другие параметры. Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока. Чистые помещения востребованны в высокотехнологических областях - в фармацевтике, медицине, микроэлектронике, ряде научных исследований.