Блочно-модульные лаборатории

Блочно-модульные лаборатории — это промышленные или лабораторные помещения «под ключ», собранные из изготовленных на заводе модулей и быстро монтируемые на площадке. Такие решения позволяют получить сертифицируемое контролируемое пространство (cleanroom) для исследований, контроля качества и производства в короткие сроки при минимальной строительной загрузке.

Преимущества

• Быстрая поставка и монтаж по сравнению с традиционным строительством.

• Гибкость и масштабируемость: модули можно перестраивать, расширять или перемещать.

• Сокращение строительных рисков и отсутствие негативного влияния строительных процессов на действующее производство.
  

• Повторяемость заводского качества панелей, стыков и поверхностей — упрощённая подготовка к валидации и сертификации.

Конструкция и инженерное оснащение

Блочно-модульная лаборатория включает несущие модульные панели, герметичные перегородки, двери и проходные шлюзы, потолочные кассеты для размещения воздухораспределительных устройств (FFU/HEPA), а также инженерные каналы для электроснабжения, сжатого воздуха, чистой воды и других коммуникаций. Ключевой элемент — система вентиляции с HEPA-фильтрами и созданием требуемых перепадов давления между зонами. Проектирование инженерных систем выполняется с учётом международных стандартов ISO 14644 и требований GMP.

Классификация чистоты и эксплуатационный контроль

Блочно-модульные решения проектируются под конкретные классы чистоты (ISO 1–9 или эквиваленты по GMP-грейдам). Проект учитывает требования по количеству и размеру частиц, воздухообмену и времени восстановления после технологических операций. Все параметры подтверждаются тестированием в ходе квалификации.

HVAC, перепады давления и мониторинг

Для контроля контаминации применяется HVAC-система с HEPA-/ULPA-очисткой, регулировкой объёмов притока и вытяжки, поддержанием дифференциального давления и непрерывным мониторингом параметров (давление, температура, влажность). Наличие индикаторов перепадов давления и их регистрация являются обязательной частью эксплуатационной стратегии стерильных зон.

Интеграция технологического оборудования

Блочно-модульные лаборатории проектируются с учётом размещения технологического и аналитического оборудования. Модули поставляются с точками подвода услуг, пространственными резервами для обслуживания и удобными доступами для замены узлов. Это упрощает интеграцию производственных линий и ускоряет ввод в эксплуатацию.

Валидация и соответствие

Процесс валидации идет в соответствии с Приложением 11 GMP и GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5) — сводом рекомендаций по автоматизации в фармацевтической и биотехнологической отраслях. GAMP 5 разработан Международным обществом фармацевтической инженерии (ISPE). Приёмочные и квалификационные мероприятия (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), документация и управление изменениями выполняются в соответствии с действующими требованиями регуляторов.

Применение

Блочно-модульные лаборатории применяются в фармацевтических и биотехнологических центрах исследований и разработок, лабораториях контроля качества, на полупромышленных площадках, а также в проектах временного или мобильного характера — например, для пилотных производств и клинических партий.

Ключевые этапы проекта

• разработка технического задания и выбор класса чистоты;
  

• инженерное проектирование (HVAC, электрика, вода, сжатый воздух);
  

• заводская сборка модулей и проверка (FAT);
  

• монтаж на площадке и подключение услуг;
  

• квалификация и валидация (IQ/OQ/PQ), тесты производительности и мониторинга;
  

• ввод в эксплуатацию и сопровождение эксплуатации.