Комплекс сред с регулируемой чистотой для фарм-кластера

Инженерные решения полного цикла для создания контролируемых сред в фармацевтическом производстве

Проектирование — производство — монтаж — валидация — сопровождение

О ПРОДУКТЕ

Комплекс сред с регулируемой чистотой — это модульная инженерная система, предназначенная для формирования и поддержания контролируемых параметров среды на фармацевтических производственных объектах.

Решение реализуется в виде сборных конструкций заводского изготовления с интегрированными инженерными системами, монтируемых на площадке заказчика.

Комплекс обеспечивает:

- формирование чистых производственных зон (GMP A–D / ISO 5–8),

- контроль микроклимата и параметров среды,

- защиту продукции от контаминации,

- соответствие требованиям GMP и регуляторов.

Проектирование осуществляется строго под технологический процесс и требования заказчика.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (ФАРМАЦЕВТИКА)

- Производство стерильных лекарственных средств

- Производство нестерильных лекарственных форм

- Асептические производственные участки

- Участки розлива и упаковки

- Чистые производственные зоны фарм-кластера

СОСТАВ КОМПЛЕКСА

Комплекс включает взаимосвязанные системы, обеспечивающие стабильность технологической среды:

Ограждающие конструкции:

- Герметичные панельные системы

- Гладкие поверхности, устойчивые к дезинфекции

- Радиусные сопряжения без накопления загрязнений

Система вентиляции и очистки воздуха:

- Приточно-вытяжная вентиляция

- HEPA/ULPA фильтрация

- Контроль классов чистоты GMP / ISO

- Организация перепадов давления

Система микроклимата:

- Поддержание температуры и влажности

- Автоматическое регулирование параметров

Система мониторинга (BMS/EMS):

- Контроль частиц, давления, температуры, влажности

- Архивирование данных

- Аварийная сигнализация

Инженерные системы:

- Электроснабжение и освещение

- Водоснабжение и канализация

- Интеграция технологического оборудования

КЛЮЧЕВЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Соответствие требованиям GMP (ЕАЭС / EU GMP Annex 1)

• Классы чистоты до ISO 5 / GMP A

• Индивидуальная конфигурация под ТЗ

• Высокая герметичность и санитарная обработка

• Срок службы не менее 10 лет

СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВАМ

• GMP (ЕАЭС / EU GMP Annex 1)

• ГОСТ ISO 14644

• ГОСТ Р 52249

• ГОСТ Р 52539

• СанПиН

• СП / СНиП

ИНЖЕНЕРНЫЙ ПОДХОД

• URS

• Анализ потоков персонала и материалов

• Каскады давления

• Предотвращение перекрестной контаминации

ВАЛИДАЦИЯ И КВАЛИФИКАЦИЯ

• DQ

• FAT

• SAT

• IQ / OQ

• Аттестация чистых помещений

ПРОИЗВОДСТВО И ПОСТАВКА

• Заводское изготовление модулей

• Поставка комплектами

• Монтаж и интеграция

• Комплексные испытания

ПРЕИМУЩЕСТВА

• Соответствие фармацевтическим требованиям

• Готовность к GMP инспекциям

• Сокращение сроков реализации

• Гибкость решений

• Интеграция оборудования

• Единая ответственность

ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ

1. Предпроектная проработка

2. Проектирование

3. Производство

4. Монтаж

5. Пусконаладка

6. Валидация

ГАРАНТИИ И СЕРВИС

- Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев

- Сервисное обслуживание

- Поддержка при инспекциях

- Периодическая аттестация

ЗАКАЗАТЬ РЕШЕНИЕ

Получите концепцию, расчет стоимости и сроки реализации.