Чистое помещение (Сleanroom) – особое специально спроектированное и построенное помещение, в котором сведено к минимуму или полностью исключено присутствие в воздухе рассеянных микрочастиц - микроскопических объектов твердой, жидкой и иной структуры, либо микроорганизмов, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров. При необходимости в чистых помещениях могут устанавливаться и контролироваться температурный режим, влажность, давление и другие параметры. Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока. Чистые помещения востребованны в высокотехнологических областях - в фармацевтике, медицине, микроэлектронике, ряде научных исследований.
При проектировании чистых помещений ключевую роль играет методология управления рисками, которое способствует выработке обоснованных и приемлемых решений, принимаемых для достижения нормативных требований, связанных с обеспечением промышленной чистоты.
Одним из факторов риска, влияющих на качество эксплуатации чистого помещения, является потенциальная опасность микробного загрязнения, источником которого могут быть – технологические среды (воздух, вода, инертные газы), пылевые частицы, используемое оборудование, персонал, уборочный инвентарь, поступающее сырье и материалы, и т.п. Само развитие концепции чистых помещений, во многом направлено на снижение риска именно микробного загрязнения.
В соответствии с требованиями международного стандарта ISO 14698 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений» , при эксплуатации чистых помещений необходимо иметь документированную политику текущего контроля биозагрязнений для чистых помещений, план отбора проб в зонах риска, программу первичного и периодического обучения задействованного персонала.
Требуемая стандартом система контроля биозагрязнений предназначена для оценки и контроля факторов, которые могут влиять на микробиологическую чистоту процесса и выпускаемой продукции. Соответственно такую систему необходимо внедрять с учетом конкретной сферы применения чистых помещений, существующих технологий. На этом основана система управления рисками, которая в свою очередь является составной частью системы качества предприятия. Создавая документированную систему контроля, в соответствии с протоколами ISO 14698-1:2003, необходимо:
- Определять зоны риска и потенциальные опасности, оценивать вероятность наступления каждой из них и выбирать адекватные предупреждающие действия;
- Определять критические точки текущего контроля с критериями приемлемости, которые позволят исключить опасности или свести к минимуму вероятности их появления;
- Определять порядок действий, предпринимаемых при выявлении каких-либо отклонений;
- Поддерживать пригодность и актуальность соответствующей документации;
- Организовать эффективную систему обучения персонала.
Еще на стадии проектирования специалисты Компании INEX создают максимально подробную оценку возможных источников возможных рисков, нацеленную на их минимизацию и возможность устранения за счет отработки технологий и всех систем работы чистого помещения, логистики его строительства, механизма внедрения и поддержания системы управления рисками.
Чистое помещение (Сleanroom) – особое специально спроектированное и построенное помещение, в котором сведено к минимуму или полностью исключено присутствие в воздухе рассеянных микрочастиц - микроскопических объектов твердой, жидкой и иной структуры, либо микроорганизмов, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров. При необходимости в чистых помещениях могут устанавливаться и контролироваться температурный режим, влажность, давление и другие параметры. Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока. Чистые помещения востребованны в высокотехнологических областях - в фармацевтике, медицине, микроэлектронике, ряде научных исследований.