Сублимационная сушилка для инъекций

При высушивании методом сублимации создаются условия, при которых вещество претерпевает минимальные химические изменения. Это позволяет снизить количество дестабилизирующих факторов, сохранить биологическую активность и повысить стабильность препарата.

Инъекционные формы, полученные лиофилизацией, восстанавливаются стерильным растворителем непосредственно перед применением. Такие препараты отличаются:

• высокой стабильностью продукта;

• удобством хранения и транспортировки без холодильной цепи;

• быстрым восстановлением при разведении;

• возможностью обеспечения длительного срока годности.

Классификация сублимационных сушилок

Сублимационные сушилки для инъекционных форм различаются по степени автоматизации процессов загрузки и выгрузки:

• Ручные системы – для малых серий и НИОКР, простая конструкция, требуется участие оператора.

• Полуавтоматические системы – механизированная загрузка/выгрузка с минимальным вмешательством персонала, выше производительность.

• Автоматические системы – для крупных серий и высокостерильных производств (включая GMP-класс A), полностью исключают контакт продукта с оператором.

Автоматические решения могут включать:

• тележки ALS PRO;

• системы R&R (фиксированная загрузка/выгрузка);

• AGV (автоматизированные мобильные тележки);

• систему Minikufill (в ручной, полуавтоматической или полностью автоматической конфигурации).

Каждая система может быть интегрирована в производственные линии с изоляторной или барьерной технологией, обеспечивая соответствие международным требованиям.

Что предлагает INEX

INEX осуществляет проектирование, поставку и интеграцию сублимационных сушилок как часть комплексных решений для стерильных производств. При разработке проектов учитываются:

• требования к классам чистоты помещений (ISO 5–8);

• особенности асептического производства;

• логистика стерильных потоков;

• масштаб выпуска и степень автоматизации.

Мы предлагаем инженерные решения, которые обеспечивают надёжность, энергоэффективность и полное соответствие стандартам стерильного фармацевтического производства.

Соответствие требованиям и валидация

Сублимационные сушилки INEX соответствуют требованиям:

• GMP;

• ГОСТ Р 52249-2009;

• ГОСТ ISO 13408-1;

• санитарным и фармакопейным нормам ЕАЭС.