В начале ноября 2023 руководство компании INEX заключило договор с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом Министерства здравоохранения Российской Федерации о прохождении работниками компании дистанционного курса для повышения квалификации. Сотрудникам ООО «Проект Консалт» предстоит пройти курс «Производство стерильных лекарственных средств с учетом правил GMP». Данная учебная программа позволит укрепить и расширить знания в области обеспечения качества в фармацевтической отрасли, а также общих принципов и основ надлежащей производственной практики. Курс включает самостоятельное прослушивание лекций в рамках указанного курса. После прослушивания необходимо выполнить задание в виде тестового ответа на вопросы или выполнения технического задания. По итогом обучения слушатели должны пройти финальный тест.

Чтобы предлагать клиентам самые передовые решения, необходимо следовать за развитием науки и быть в курсе инновационных технологий. Получение актуальных знаний и навыков - путь к оптимальному и профессиональному сотрудничеству! 

30 октября 2023 года состоялось выездное совещание между руководящим и инженерным составом ГК INEX и представителями АО “Щёлково Агрохим”.

В ходе встречи обсуждались вопросы по организации очистки оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию, Приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Решался вопрос о системе водоподготовки в рамках проектируемого участка, ходе оснащения проектируемого участка инженерным и технологическим оборудованием.

Кроме того, специалисты, задействованные в проекте, смогли оценить ход строительных и монтажных работ участка получения активной фармацевтической субстанции “Ипидакрин” (АФС “Ипидакрин”).

26 октября 2023 года по факту заключения договора были начаты работы по оказанию услуг по разработке Рабочей документации лаборатории по адресу: г. Москва, ул. Академика Скрябина, 23, строение 10 (Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина). Далее предстоит согласование разработанной Рабочей документации с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве».

Общая площадь проектирования составит порядка 250 кв.м

07 ноября 2023 года проектное подразделение INEX передало предварительную концепцию планировочных решений в 3 вариантах на согласование с заказчиком. 

Цель данной работы - разработка проекта ПЦР-лаборатории для Московской государственной академией ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина.

Предстоит разработать рабочий проект во всех разделах (АР, КР, ТХ, ОВ, ВК, ЭОМ, ПБ и т.д.), согласовать планировочные решения и лабораторное оборудование, смету. Далее подразделение компании INEX приступит к монтажным работам.

На базе проектируемого участка корпуса планируется организация научно-исследовательской и учебной деятельности с привлечением ведущих ученых Московской государственной академией ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина в данной области деятельности.

ПЦР-лаборатории, оснащенные инженерными системами и оборудованием, соответствующими требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарные правила и нормы Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», МУ 1.3.2569-09 Методические указания «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы III-IV групп патогенности», ГОСТ 14644 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды») будут полностью соответствовать нормативной документации РФ и GLP (Правила Надлежащей Лабораторной практики Евразийского Экономического Союза GOOD LABORATORY PRACTICE).

После прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы с привлечением специалистов Роспотребнадзора РФ и получения положительного заключения предполагается ввод данного объекта в эксплуатацию.

Более 2х лет длится успешное сотрудничество компании INEX и ФКП “Армавирская биологическая фабрика”. 

24 октября 2023 года специалисты ООО «Проект Консалт» выехали в командировку на Армавирскую биофабрику.

Было проведено производственное совещание с руководством биофабрики и начальниками соответствующих служб предприятия.

Производство нестерильных раствором планируется организовать на 2 этаже существующей клиники №4.

Номенклатура производства - нестерильные растворы в пластиковых и стеклянных флаконах для ветеринарии и животноводства (противовоспалительные растворы, шампуни, ушные капли, капли акарицидные на холку, растворы коксидиостатиков).

В ходе совещания обсуждалась производственная программа, задание на проектирование, организация соответствующих участков в плане анализа рисков при совмещенном производстве препаратов на одной линии, набор соответствующих вспомогательных помещений, штатное расписание, обеспечение проектируемого участка энергосредствами, выбор технологического оборудования и т. д.

Специалисты ООО «Проект Консалт» ознакомились с площадкой для организации участка по производству нестерильных растворов.

Был подписан договор на разработку Рабочей документации по объекту «Производство нестерильных лекарственных средств в Клинике №4 на отметке + 4.500». 

Общая площадь проектирования - 600 кв.м. 

Расположение будущего предприятия: Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, 11. 

Заказчик: ФКП “Армавирская биофабрика” 

Во двадцатых числах октября 2023 на территории заказчика, Федерального казенного предприятия “Армавирская биофабрика”, состоялось выездное совещание, в ходе которого был подписан договор и принято решение о начале работ по разработке Рабочей документации по объекту «Производство нестерильных лекарственных средств в Клинике №4 на отметке + 4.500». 

Общая площадь проектирования - 600 кв.м. 

После возвращения из командировки специалистами ООО «Проект Консалт» была разработана планировка участка нестерильного розлива для рассмотрения, выдачи замечаний и комментариев.

Специалисты ООО «Проект Консалт» продолжают курировать работы по монтажу чистых помещений проектируемого производственного участка получения активной фармацевтической субстанций “Ипидакрин” (АФС “Ипидакрин”) на площадях АО «Щёлково Агрохим».

17 октября 2023 года состоялось подписание очередного договора между INEX и ООО «Фирма «ВИПС-МЕД». На фоне успешного сотрудничества образовалась потребность в разработке дополнительных разделов рабочей документации производственно-складского здания ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» для получения препарата «БАР-ВИПС» в соответствии с международными стандартами GMP. 

Общая площадь проектирования порядка 900 кв.м.

24 октября 2023 года произведена передача архитектурно-строительных чертежей для согласования с заказчиком.

А 02 ноября 2023 был передан раздел НВК "Наружные сети водоснабжения и канализации" для согласования с Мосводоканалом. 

16 октября 2023 был подписан договор между компаниями INEX и АО «Щёлково Агрохим» - новый этап сотрудничества с постоянным заказчиком. Цель работы  - рабочий проект по объекту «Склад готовой продукции» для производственного участка в комнате 304, корпус 115, цех №1 АО «Щёлково Агрохим» по адресу: Московская обл., г. Щёлково, ул. Заводская, д. 2. 

Предусмотрено раздельное хранение готовой продукции на карантине, готовой фармацевтической продукции, бракованной продукции и возвратной продукции.

Хранение организовано в соответствии требованиям действующих норм и правил:

•  ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
• «GMP – надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Складские зоны», Вып. 1. М., 2002. С168, О.Е. Нифантьев, Е.О. Нифантьев.

В складском помещении предусмотрено поддержание соответствующего температурно-влажностного режима хранения (температура до +250С, влажность до 60%), освещённости и т.д.

На складе предусмотрено раздельное хранение по видам хранимой продукции при условиях, отвечающих требованиям, отраженным в нормативно технической документации. Складирование осуществляется на стеллажах в 2 или 4 яруса, расположенных рядами и обеспечивающих полную избирательность хранимого материала.

При хранении продукции применен принцип цветной маркировки без физического перемещения.

В складе предусмотрены следующие зоны:

•  зона приема готовой продукции и выдачи;
• зона контрольного хранения;
• зона хранения готовой продукции;
• зона хранения возвратной продукции;
• зона хранения брака.

Особое значение уделено разделу по дератизации складских помещений.

Также 8 ноября 2023 состоялась передача на согласование раздела ОВиК. 

Представители заказчика в ходе сотрудничества стабильно демонстрировали абсолютную включенность в обсуждение текущих вопросов, что и в этот раз, уверены, позволит оперативно закрыть поставленные задачи. 

Благодарим АО «Щёлково Агрохим» за доверие!

12 октября 2023 сотрудниками ООО «Проект Консалт» осуществлен выезд на территорию Московской Ветеринарной Академии имени К.И. Скрябина для проведения инженерных изысканий, аудита объекта и запуска проектной разработки.

В настоящий момент заключен договор на проектирование микробиологической ПЦР-лаборатории 200 кв.м с отделами:

• Бактериология, 
• ИФА, 
• ПЦР real time,
• ПЦР,
• Паразитология.

При проектировании корпуса специалисты ООО «Проект Консалт» применяют следующие основные нормативные документы:

• СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», 
• МУ 1.3.2569-09 “Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы III - IV групп патогенности”,
• Р.3.5.1904-04 “Руководство: использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
• ГОСТ 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Подготовлены 3 варианта концептуального проекта раздела «Технологические решения», которые переданы заказчику на согласование.

В октябре 2022 года между INEX и ООО ”СтройБиоЛаб” были достигнуты договоренности о проектировании и разработке технической документации для перевооружения научно-исследовательской лаборатории и лаборатории контроля качества Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток и предприятия по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), находящегося по адресу: г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Объектами реконструкции стали лаборатория отдела контроля качества, в т.ч. микробиологическая лаборатория и лаборатория ОКК, предназначенная для контроля:

• активных фармацевтических субстанций (АФС) полупродуктов и готового продукта (ГП) на основе капсульных полисахаридов, рекомбинантных белков, в качестве продуцента которых используются штаммы Escherichia coli,
• АФС и ГП конъюгированных вакцин (ПКВ, МКВ, Hib),
• ферментных препаратов (Коллализин) в качестве продуцента которых используются штаммы патогенных биологических агентов III-IV группы патогенности.

В начале октября 2023 по ходу выполнения работ поступили замечания и уточнения по соответствующим разделам проекта от заказчика. В частности - предложения по оснащению помещений дополнительным лабораторным оборудованием и мебелью. Замечания проанализированы и оперативно проработаны командой инженеров-проектировщиков и технологов Группы Компаний INEX, исправленная документация передана на согласование представителям ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.