Data Integrity

Data Integrity является фундаментальной составляющей цифровизации фармацевтического производства и обеспечивает достоверность, полноту и защищенность данных на всех этапах их жизненного цикла. В условиях GMP требования к данным распространяются на все системы предприятия — от оборудования и инженерных систем до лабораторных и производственных платформ, включая SCADA, EMS, BMS и MES.

Основой Data Integrity являются принципы ALCOA+, предусматривающие привязку данных к пользователю, их читаемость, своевременность, оригинальность и точность, а также полноту, согласованность, долговременное хранение и доступность. Реализация этих принципов достигается за счет применения специализированных механизмов: audit trail с фиксацией всех изменений, электронных подписей, разграничения прав доступа (RBAC) и защиты данных от несанкционированного вмешательства.

Системы, реализующие требования Data Integrity, обеспечивают полную прослеживаемость всех действий пользователей и изменений параметров, включая запись исходных и изменённых значений, времени и причин корректировок. Дополнительно внедряются механизмы резервного копирования, восстановления данных и контроля версий, что позволяет гарантировать сохранность информации на протяжении всего установленного срока хранения.

Внедрение решений Data Integrity осуществляется в соответствии с требованиями GMP, EU GMP Annex 11 и 21 CFR Part 11 и сопровождается валидацией (URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Это обеспечивает готовность предприятия к инспекциям, минимизацию рисков несоответствий и формирование надежной цифровой среды, отвечающей современным требованиям фармацевтической отрасли.

ALCOA+

- Attributable

- Legible

- Contemporaneous

- Original

- Accurate

Функции

- audit trail

- управление доступом

- электронные подписи

- резервное копирование