Линия наполнения жидких лекарственных форм во флаконы

• ультразвуковую мойку тары,

• стерилизацию и депирогенизацию в ламинарном туннеле,

• розлив и укупорку резиновой пробкой,

• закатку алюминиевой крышкой.

Такое построение обеспечивает непрерывность процесса, защиту от перекрёстной контаминации и полное соответствие требованиям GMP. Узлы могут работать как в составе линии, так и автономно.

Важно: линия предназначена именно для флаконов. Для картриджей, ПЗШ (PFS), ампул, BFS-контейнеров или ингаляторов применяются отдельные специализированные автоматы. Лиофильная сушилка также является самостоятельной единицей оборудования и может работать только в комплексе с линией, но не внутри неё.

Секция мойки

• Вертикальная ультразвуковая машина с непрерывной подачей и «алмазными» захватами флаконов.

• 7-позиционная схема обработки:

  • распыление циркуляционной водой (внутри и снаружи),

  • обдув стерильным воздухом,

  • промывка WFI,

  • финальный обдув.

• Высокая чистота как внутренней, так и внешней поверхности флаконов.

Стерилизационно-сушильный туннель

• Ламинарный принцип работы, три зоны: преднагрев, стерилизация, охлаждение.

• Температура до 320 °C, выдержка более 7 минут для надёжной депирогенизации.

• Корпус и экраны из нержавеющей стали AISI 304, упрощающее санитарное обслуживание.

Секция розлива и укупорки

• Керамические насосы для стабильного дозирования.

• Система «вставка при вращении» для точной посадки резиновой пробки.

• Межблокировки:

  • No Vial – No Filling,

  • No Stopper – No Capping.

• Над зоной розлива и укупорки формируется локальная ламинарная зона, обеспечивающая асептические условия.

• Прозрачные поднимающиеся кожухи — для удобного доступа и обслуживания.

Технические характеристики

Состав линии

• Ультразвуковая моечная машина CLQ,

• Ламинарный стерилизационно-сушильный туннель RSM,

• Машина розлива и укупорки резиновой пробкой (с локальной ламинарной зоной),

• Машина закатки алюминиевой крышки KFG/FG.

Процессные параметры (выборочно)

• Туннель: до 320 °C, выдержка более 7 минут, 3 зоны (преднагрев / стерилизация / охлаждение). 

• Мойка: 7-позиционная схема (циркуляционная вода, стерильный воздух, WFI, финальный обдув).

• Розлив и укупорка: керамические насосы, «вставка при вращении», межблокировки, локальная ламинарная зона, прозрачные само-подъёмные кожухи.

Модельный ряд и производительность (для флакона 2,25 мл)

• BXKZ I (CLQ 40 + RSM 620/44 + KGF 8): 6 000–12 000 фл/ч, мощность ≈ 69,8 кВт, масса ≈ 7 500 кг, габариты ≈ 9 930 × 2 500 × 2 340 мм.

• BXKZ II (CLQ 60 + RSM 620/60 + KGF 10): 8 000–18 000 фл/ч, мощность ≈ 85,8 кВт, масса ≈ 8 000 кг, габариты ≈ 10 830 × 2 500 × 2 340 мм.

• BXKZ III (CLQ 80 + RSM 900/100 + KGF 12): 10 000–24 000 фл/ч, мощность ≈ 123,8 кВт, масса ≈ 8 100 кг, габариты ≈ 10 830 × 2 500 × 2 340 мм.

Примечание

Фактические параметры и диапазон объёмов флаконов определяются проектом в зависимости от продукта и требуемой производительности.

Секция закатки

• Машина KFG/FG с вакуумным отсосом алюминиевой стружки.

• Управление через серво-приводы и PLC с сенсорным HMI.