Участие в САРА-экспертизе и корректировка проектной документации и планировочных решений микролаборатории «БИОЛАЙФ»
Участие в САРА-экспертизе и корректировка проектной документации и планировочных решений микролаборатории «БИОЛАЙФ»
29.03.2022
Заказчик: ООО «ЦКК Биолайф»
Специалисты компании INEX приглашены для участия в САРА экспертизе объектов ООО «НИРЦ БИОЛАЙФ». САРА – корректирующие и предупреждающие действия, процедура предполагает мониторинг работающих систем, снятие замечаний и составление коррекционного плана САРА. Методология САРА направлена на определение и устранение потенциальных несоответствий и рисков.
Процедура осуществляется в рамках внеплановой проверки объектов ООО «НИРЦ БИОЛАЙФ», исполнитель - ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), по поручению Минпромторга России (Приказ МПТ РФ № 589 от 25.02.2022 г.
Лаборатории «Биолайф» занимают лидирующие позиции на рынке в области подтверждения качества и безопасности производимых и выпускаемых в обращение лекарственных средств, медицинской техники, биологически активных добавок, парфюмерно-косметической продукции, реагентов для диагностики «ин витро».
В рамках проводимой экспертизы и мониторинга САРА проведен ряд рабочих совещаний со специалистами ООО «НИРЦ БИОЛАЙФ» и экспертом НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова. Проведенная экспертиза САРА и разработка новых требований определяет рост эффективности и качеству проводимых лабораторных исследований, а также формирует новые технологические стандарты в отрасли.
Снятые замечания и коррекционный план позволил внести специалистам INEX необходимые изменения в проектную документацию и планировочные решения новой микробиологической лаборатории.
Процедура осуществляется в рамках внеплановой проверки объектов ООО «НИРЦ БИОЛАЙФ», исполнитель - ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), по поручению Минпромторга России (Приказ МПТ РФ № 589 от 25.02.2022 г.
Лаборатории «Биолайф» занимают лидирующие позиции на рынке в области подтверждения качества и безопасности производимых и выпускаемых в обращение лекарственных средств, медицинской техники, биологически активных добавок, парфюмерно-косметической продукции, реагентов для диагностики «ин витро».
В рамках проводимой экспертизы и мониторинга САРА проведен ряд рабочих совещаний со специалистами ООО «НИРЦ БИОЛАЙФ» и экспертом НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова. Проведенная экспертиза САРА и разработка новых требований определяет рост эффективности и качеству проводимых лабораторных исследований, а также формирует новые технологические стандарты в отрасли.
Снятые замечания и коррекционный план позволил внести специалистам INEX необходимые изменения в проектную документацию и планировочные решения новой микробиологической лаборатории.