

Старт проекта. Техническое перевооружение научно-исследовательской лаборатории и лаборатории контроля качества НИИ федерального значения.
27.07.2022
Заказчик: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, г. Санкт-Петербург
В рамках запуска проекта по реконструкции, модернизации и переоснащению производственных лабораторий Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток по производству бактерийных препаратов состоялось расширенная рабочая консультация специалистов INEX и представителей НИИ.
Модернизируемая технологическая линия предприятия предназначена для отработки схем получения и производства биологически активных фармацевтических субстанций (АФС) на основе рекомбинантных белков, в качестве продуцента которых используются штаммы Escherichia coli (ПБА III-IV группы). Субстанции предназначены для производства лекарственных средств парентерального применения.
Лаборатория контроля качества (ОКК) предназначена для:
• контроля активных фармацевтических субстанций (АФС) полупродуктов и готового продукта (ГП) на основе капсульных полисахаридов, рекомбинантных белков, в качестве продуцента которых используются штаммы Escherichia coli;
• ферментных препаратов (Коллализин), в качестве продуцента которых используются штаммы патогенных биологических агентов (далее по тексту – ПБА) III-IV группы.
На основании проведенного первичного осмотра лабораторий и полученных вводных, произведена оценка реализуемости проекта.
Перед Компанией INEX поставлены следующие задачи:
• Комплексное обследование здания;
• Разработке рабочей документации для технического перевооружения научно-исследовательской лаборатории и лаборатории контроля качества;
• Составление сметной документация;
• Проведение квалификации проекта;
• Сопровождение до получения положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Важным требованием к проекту является соответствие политике импортозамещения РФ в фармацевтической отрасли, что обеспечивает собственная научно-производственная база компании INEX.
Модернизируемая технологическая линия предприятия предназначена для отработки схем получения и производства биологически активных фармацевтических субстанций (АФС) на основе рекомбинантных белков, в качестве продуцента которых используются штаммы Escherichia coli (ПБА III-IV группы). Субстанции предназначены для производства лекарственных средств парентерального применения.
Лаборатория контроля качества (ОКК) предназначена для:
• контроля активных фармацевтических субстанций (АФС) полупродуктов и готового продукта (ГП) на основе капсульных полисахаридов, рекомбинантных белков, в качестве продуцента которых используются штаммы Escherichia coli;
• ферментных препаратов (Коллализин), в качестве продуцента которых используются штаммы патогенных биологических агентов (далее по тексту – ПБА) III-IV группы.
На основании проведенного первичного осмотра лабораторий и полученных вводных, произведена оценка реализуемости проекта.
Перед Компанией INEX поставлены следующие задачи:
• Комплексное обследование здания;
• Разработке рабочей документации для технического перевооружения научно-исследовательской лаборатории и лаборатории контроля качества;
• Составление сметной документация;
• Проведение квалификации проекта;
• Сопровождение до получения положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Важным требованием к проекту является соответствие политике импортозамещения РФ в фармацевтической отрасли, что обеспечивает собственная научно-производственная база компании INEX.