При проектировании чистых помещений ключевую роль играет методология управления рисками, которое способствует выработке обоснованных и приемлемых решений, принимаемых для достижения нормативных требований, связанных с обеспечением промышленной чистоты.

Одним из факторов риска, влияющих на качество эксплуатации чистого помещения, является потенциальная опасность микробного загрязнения, источником которого могут быть – технологические среды (воздух, вода, инертные газы), пылевые частицы, используемое оборудование, персонал, уборочный инвентарь, поступающее сырье и материалы, и т.п. Само развитие концепции чистых помещений, во многом направлено на снижение риска именно микробного загрязнения.

В соответствии с требованиями международного стандарта ISO 14698 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений» , при эксплуатации чистых помещений необходимо иметь документированную политику текущего контроля биозагрязнений для чистых помещений, план отбора проб в зонах риска, программу первичного и периодического обучения задействованного персонала.

Требуемая стандартом система контроля биозагрязнений предназначена для оценки и контроля факторов, которые могут влиять на микробиологическую чистоту процесса и выпускаемой продукции. Соответственно такую систему необходимо внедрять с учетом конкретной сферы применения чистых помещений, существующих технологий. На этом основана система управления рисками, которая в свою очередь является составной частью системы качества предприятия. Создавая документированную систему контроля, в соответствии с протоколами ISO 14698-1:2003, необходимо:

• Определять зоны риска и потенциальные опасности, оценивать вероятность наступления каждой из них и выбирать адекватные предупреждающие действия;
• Определять критические точки текущего контроля с критериями приемлемости, которые позволят исключить опасности или свести к минимуму вероятности их появления;
• Определять порядок действий, предпринимаемых при выявлении каких-либо отклонений;
• Поддерживать пригодность и актуальность соответствующей документации;
• Организовать эффективную систему обучения персонала.

Еще на стадии проектирования специалисты Компании INEX создают максимально подробную оценку возможных источников возможных рисков, нацеленную на их минимизацию и возможность устранения за счет отработки технологий и всех систем работы чистого помещения, логистики его строительства, механизма внедрения и поддержания системы управления рисками.