Стерилизация – валидируемый процесс, используемый при получении стерильных медицинских или фармацевтический изделий, или косметики для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор. Качество стерилизации определяет Уровень Обеспечения Стерильности (УОС) как степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии- вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Стерильным медицинским изделием (МИ) по ГОСТ EN 556-1-2011 считается МИ с у (УС)10-6, т.е. допустимо одно нестерильное МИ из партии 1 млн штук МИ.

Радиационный метод стерилизации (РС)- стерилизация путем облучения продукта ионизирующим излучением. Используется бактерицидный эффект ионизирующего излучения. Данный метод может быть использован для стерилизации медицинских изделий, лекарственного и косметического растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения, вспомогательных веществ и упаковки. Он разрешен Общей Фармакопейной Статьей ОФС.1.1.0016.15 «Стерилизация Раздел 4. Радиационный метод стерилизации», и ГОСТ Р 52249-2009 «Приложение 1 п.п.98-103 для лекарственных средств». Проводится как валидируемый процесс по ГОСТ 11137-1-2011.

Практикой стерилизации установлено, что только радиационная стерилизация может обеспечить УОС 10-6. Для сравнения – термобарический метод обеспечивает УОС 10-2-10-3, метод газовой стерилизации оксидом этилена УОС 10-4 -10-5 (при ограничении области применения для стерилизации МИ). Таким образом, радиационная стерилизация является самым надежным и эффективным методом. Помимо этого, он самый распространенный, наиболее универсальный по отношению к медицинским изделиям, лекарствам и косметике и обеспечивает высокую производительность.

Преимущества радиационной стерилизации по сравнению с другими методами:

• более высокая степень инактивации микроорганизмов;
• обработка изделий в конечной транспортной упаковке (изделия сохраняют стерильность в течение более длительного срока);
• возможность обработки изделий из термолабильных материалов;
• безопасность процесса и обработанных изделий;
• стерилизация изделий осуществляется, когда они уже помещены в герметичные упаковки, что обеспечивает длительные сроки сохранения стерильности;
• упаковки с облучёнными электронным пучком изделиями не содержат канцерогенных веществ, как при газовой стерилизации;
• изделия можно использовать сразу после облучения;
• изделия при облучении незначительно нагреваются и не намокают;
• безопасность изделий и процесса стерилизации.

Надежность и гарантии работы с Группой Компаний INEX поддерживается действующим законодательством - ответственность за качество медицинских изделий и лекарственных средств категории «Стерильные , подвергнутых радиационной стерилизации, несет предприятие -изготовитель.