Квалификация чистых помещений – это процесс документального подтверждения соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты. Компания INEX проводит все стадии квалификации чистых помещений, ламинарных боксов, боксов биологической защиты, зон отбора проб и других чистых помещений, включающие:
- DQ (Design qualification) - квалификация проекта;
- IQ (I nstallation qualification) - квалификация монтажа;
- OQ (Operation qualification) - квалификация функционирования;
- PQ (Performance qualification) - квалификация эксплуатации.
В соответствии с требованиями GMP, чистые помещения должны быть оборудованы соответствующими системами обогрева, вентиляции и кондиционирования (HVAC — Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Это необходимо для обеспечения защиты для критических технологических операций и предотвращения риска для качества продукции. Воздух в чистых помещениях непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции, системы HVAC и все чистые помещения относятся к критическим системам и, соответственно, подлежат квалификации.
Системы HVAC и чистые помещения, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также реквалификации на периодической основе.
Во время квалификации чистых помещений может проводиться:
- Контроль монтажа помещений и оборудования систем вентиляции и кондиционирования;
- Квалификация систем вентиляции и кондиционирования;
- Тестирование НЕРА фильтров;
- Настройка и балансировка систем вентиляции;
- Мониторинг чистых помещений;
- Квалификация ламинарных шкафов;
- Квалификация ламинарных боксов;
- Квалификация шкафов биологической безопасности и биологической защиты;
- Финальная аттестация чистых помещений.
По согласованию с Заказчиком может быть проведена балансировка (настройка) системы вентиляции и обучение персонала по безопасной замене фильтров (для биолабораторий).