Компания INEX выполняет весь комплекс работ по квалификации проектной документации (DQ - Design Qualification).
Процесс валидации чистого помещения начинается с квалификации проектной документации. Целью этого этапа валидации является доказательство того, что проект чистого помещения соответствует цели его эксплуатации. Квалификация проектирования является подтверждением того, что при разработке проектной документации соблюдались все условия, изложенные в «ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования» и применяемые при строительстве чистых помещений. Получение протокола DQ является обязательным условием для запуска процедуры получения протокола IQ (Installation Quialification) – квалификации монтажа.
Квалификация проекта (DQ) проводится с целью:
- анализа концепции и основной идеи проекта;
- оценки на соответствие требований GMP;
- определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
- снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Для осуществления этих задач в каждом конкретном случае Компания INEX создает экспертную команду, работающую с заказчиком с момента поступления технического задания. Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта. Первым условием для ее эффективного выполнения является присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (User Requirements Specification, URS). На этом этапе заказчику также оказывают помощь высококвалифицированные специалисты Компании INEX.
В процессе проведения квалификации проекта (DQ) оформляется протокол квалификации (Qualification protocol), в котором отражаются все результаты квалификации. В протоколы закладывается вся программа проводимых проверок и порядок оформления получаемых при этом результатов. В результате анализа, полученных данных, оформляется отчет о проведении квалификации проекта (DQ), после чего возможен переход к следующей стадии - квалификации монтажа (Installation Quialification, IQ).